穿心蓮內(nèi)酯具有多種藥理作用，但該成分難溶 于水，口服吸收差，生物利用度低，從而影響其治 療用途。泊洛沙姆是一種非離子型表面活性 劑，與難溶性藥物相容性較好，在固體分散體中可 作為載體。本實(shí)驗(yàn)將穿心蓮內(nèi)酯-泊洛沙姆 188- 固體分散體置于一定溫度、相對(duì)濕度下，考察該劑 型相對(duì)結(jié)晶度、溶出度變化，以期為其貯存環(huán)境選 擇及穩(wěn)定性控制提供參考。噴霧干燥機(jī) ( B-290 型，瑞士步琦公 司) ; 磁力攪拌水浴鍋 ( DF-101S 型，鞏義市予華 儀器有限責(zé)任公司) ; 智能溶出度儀 ( ZＲS-8G 型， 天津市天大天發(fā)科技有限公司) ; 傅里葉變換紅外 光譜儀 ( Spectrum Two 型) 、差示掃描量熱分析 ( Diomand DSC 型) ( 美國 PE 公司) ; X-射線衍射 儀 ( D8 Advance 型，德國布魯克-AXS 公司) 。

    采用差異因子 ( f1 ) 法比較固體分散體 在不同溫度、相對(duì)濕度下放置 30 d 后的溶出曲線 差異性，當(dāng) f1≥15 時(shí) 2 條曲線可認(rèn)為具有等價(jià)性。 ，在溫度 ( 40±2) 、 ( 60±2) ℃，相對(duì)濕 度≤ ( 55±5) %下貯存 30 d 后，固體分散體溶出曲 線與剛制備者具有等價(jià)性，而在其余條件下的溶出 曲線均發(fā)生顯著變化。